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Trokendi XRの新しい臨床データ公表:1日1回投与で長時間作用する抗てんかん薬

医薬品に特化した会社であるSupernus Pharmaceuticalsは本日、12月にワシントンDCで開催予定の American Epilepsy Society (AES)会議で新しい臨床データを公表することを発表しました。

 

最初の要約のタイトルを「健常者を対象とした1日1回投与の長期作用型(徐放性)Trokendi XR 対 短時間作用型(即効性)トピラマート(TPM-IR, Topamax(R)));Cognitive Effects of Extended-Release, Once-Daily Trokendi XR(TM) vs b.i.d. Immediate-Release Topiramate (TPM-IR, Topamax(R)) in Healthy Volunteers」とする医学論文が2013年12月7日の会議で提示されます。

 

投与量管理戦略(遅い滴定、低用量)はTPMの忍容性( tolerability )、独特の認知的症状( cognitive symptoms )に影響を及ぼす広域スペクトラムADEを改善させます。

 

RATIONALE:

 

TPM-IR投与を受けている患者ではとくに発話流暢性(verbal fluency)が有意に低下することが、Neuropsychometricテストで明らかになりました。SPN-538 (Trokendi XR, Supernus Pharmaceuticals, Inc.)は、忍容性とアドヒアランスを向上させ得るTPMの長期作用型カプセル製剤(1日1回投与)です。健常者を対象としたクロスオーバー(交差)試験では、1日1回投与のSPN-538と1日2回(b.i.d.)投与のTPM-IRの生物学的同等性(bioequivalence)を調査し、認知機能に対する両治療法の効果を比較しました。

 

METHOD:

 

デザイン:健常者対象の単盲検(Single-blind)無作為交差試験。

 

CONCLUSIONS:

 

COWA変化スコアのパー・プロトコル分析結果(per-protocol analysis )に基づくと、1日1回投与のSPN-538の濃度到達時間(concentration-time )プロファイルは、認知機能テストを実施した際の全標準PKパラメータのTPM-IR 1日2回投与へのPK生物学的同等性、Cavg0-24 (SPN-538, 6.1 ug/mL; TPM-IR, 6.3 ug/mL)、ほぼ同一のTPM平均濃度(5.6 ug/mL)に関係なく、著しく低いネガティブな影響に関連していました。

 

同社はAES会議でTrokendi XR の新データを発表できることに興奮しているでしょう。この医薬品は今年8月に発売され、てんかん患者に対する独特の効果が確認されて市場からポジティブなフィードバックを受けています。

 

Trokendi XR(TM)について

 

Trokendi XR(TM)は、てんかん治療に用いるトピラマート( topiramate )で唯一承認されている長期作用型製剤であり、原発性全身性( primary generalized )かつ強直間代性( tonic-clonic )の発作を呈する10歳以上の患者を対象とした初期単剤療法( initial monotherapy )で用いる抗てんかん薬(antiepileptic drug )です。