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PREOB(骨壊死の治療薬)の第Ⅲ相臨床試験が米国と欧州でまもなく開始

Bone Therapeuticsは骨壊死(osteonecrosis)の治療薬PREOBのフェーズ3臨床試験実施の認可をCompetent Authorities から得たことから、本日、ベルギー、フランス、ドイツ、オランダにわたる30の施設で、大腿骨頭(femoral head)の初期骨壊死に対するPREOBの有効性と安全性を評価するために被験者の募集を開始しました。骨壊死は欧州と米国で毎年20万人が罹患している奇病( rare disease )です。残念なことに、この病気に対する治療法はまだ確立していません。


PREOBは画期的医薬品(ファースト・イン・クラス[ first-in-class ])の自己造骨性(骨芽)/骨形成細胞製剤(autologous osteoblastic/bone forming cell product)であり、低侵襲的アプローチ法(minimally invasive approach)で壊死病斑/壊死性病巣(necrotic lesion)へ直接注入可能な一次治療で用いる医薬品(first-line treatment )として位置づけられており、これにより観血的手術(open surgery)を回避することができます。同薬は欧州と米国の両方で骨壊死治療のオーファン・ドラッグ指定をすでに受けています。

第Ⅲ相臨床試験では130名の成人患者を登録する予定であり、減圧法(decompression procedure)を用いて壊死病変へPREOBのみを投与するグループ(PREOB単独投与群)とプラセボ群へ1対1の割合で無作為に割り付けます。有効性および安全性エンドポイント(Efficacy and safety endpoints )に関しては、24ヵ月間のフォローアップ期間中(24-month follow-up period )に定期的な診療を受けた患者を対象に臨床(すなわち、疼痛や機能)および放射線学的評価法( radiological evaluation)を用いて決定します。

Bone Therapeutics のCEOを務めるEnrico Bastianelliは次ぐのようにコメントしています。
「我々の最新医薬品であるPREBのフェーズ3臨床試験が開始されることに感激しております。施設で同薬がかなりの関心を受けていたことは、この独特のアプローチ法がorthopaedic communityにとっても画期的なものであることを反映しています。」